Vacunas Sanofi Pasteur MSD
Sabemos que la investigación en vacunas y procedimientos de preveción exige el máximo perfeccionismo y compromiso

Desarrollo clínico en un ambiente desafiante

En Europa, los ensayos clínicos organizados por Sanofi Pasteur MSD se adhieren a las legislaciones y guías tanto europeas como internacionales.

  • La eficacia de las nuevas vacunas se debe demostrar comparándose con la población no vacunada.
  • Todas las vacunas deben demostrar que crean una respuesta inmunitaria suficiente para asegurar una protección a largo plazo. En el caso de las vacunas combinadas, los estudios comparativos deben demostrar que la inmunogenicidad es al menos igual a la de las vacunas existentes.
  • Ya que son una medida de prevención para las personas sanas, se debe demostrar que las vacunas se pueden utilizar con seguridad en todos los grupos de edad indicados, cuando se administre de forma aislada o concomitante con otras vacunas.

La valoración de la relación beneficio / riesgo se basa sobre todo en ensayos clínicos comparativos. Como las vacunas son un tratamiento meramente preventivo, en estos ensayos participa un gran número de pacientes desde los estadios más precoces del desarrollo. El número de personas implicadas es generalmente más elevado que el de ensayos clínicos típicos.

Periodo de desarollo de 8 a 12 años

Por ejemplo, 70.000 niños se sometieron a ensayos clínicos contra la gastroenteritis causada por rotavirus, con la finalidad de demostrar la seguridad y la eficacia de la vacuna.

Después del registro, continúa el riguroso seguimiento:

  • Más de 90.000 personas participaron en los ensayos para VARIVAX®, la vacuna contra la varicela115.

En general, el desarrollo de las vacunas conlleva procedimientos que son minuciosamente planificados y metódicos como en el desarrollo de un producto farmacéutico nuevo, lo que exige de ocho a doce años de trabajo y una importante inversión. Esta es especialmente elevada en el caso de las vacunas debido a la necesidad de efectuar ensayos clínicos con un gran número de personas para poder evaluar correctamente la relaciónt beneficio / riesgo en la población sana.