- Prevención de enfermedades para las personas sanas
- Orígenes biológicos y métodos de producción biofarmacéutica
- Los desafíos
Largos ciclos de producción
Dependiendo de la vacuna, se tarda de seis a 22 meses en producir un lote. Los ciclos de producción son mucho más largos que para los medicamentos químicos. Por ejemplo, se tarda de nueve a diez meses en producir la vacuna antitetánica y 11 meses para la vacuna antidiftérica.
El hecho de que los ciclos de producción sean mucho más largos que en la industria farmacéutica tradicional se explica por la necesidad de realizar un control de calidad del producto biológico:
- alrededor del 70% del total del proceso de fabricación se emplea en el control de calidad,
- una de cada tres personas de un área de producción están involucradas en el control de calidad,
- durante la producción del lote de una vacuna se necesitan más de 50 pruebas de control,
- un control de esterilidad tarda 14 días como media: cualquier variación durante el control lleva a un posterior análisis; lo que alarga la duración del ciclo de producción y provoca un retraso potencial en el suministro del producto.
La vacuna contra la Hæmophilus influenzæ tipo b es un buen ejemplo de ello:
- se requieren 21 controles de calidad a lo largo de todo el proceso de producción (cultivo de la cepa, separación del polisacárido, depuración y conjugación).
- El tiempo total empleado en la fabricación es de 20 días, mientras que en los controles se emplean 192 días.
Por ello, los procesos de fabricación presentan los niveles más exigentes y cumplen con las Buenas prácticas de fabricación en Europa así como las normas de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA).
El control administrativo y los procedimientos de liberación también deben añadirse a la duración de la producción y al ciclo de liberación interno, ya que cada lote de vacuna producido y comercializado en Europa debe pasar por el Control de Laboratorio de las Autoridades Sanitarias Europeas pertinentes. Un certificado oficial de control debe expedirse antes de que la vacuna salga al mercado; procedimiento que generalmente dura dos meses.
Cualquier modificación en el proceso de fabricación también puede ser largo (hasta varios años para que se implemente). Se necesitan cinco años y una inversión de unos 15 millones de euros para que se apruebe la puesta en funcionamiento de una unidad de producción de antígeno nuevo.