- Prevención de enfermedades para las personas sanas
- Orígenes biológicos y métodos de producción biofarmacéutica
- Los desafíos
La fabricación de vacunas requiere una experiencia sin parangón y Garantía de Calidad (QA, por sus siglas en inglés). Las vacunas son productos biofarmacéuticos, fabricados con métodos de producción biológica y farmacéutica. El objetivo es crear un producto estandarizado, a pesar de la variabilidad intrínseca de los productos biológicos. Para poder alcanzar este objetivo de calidad, múltiples procedimientos de control garantizan que cada lote cumple con los criterios establecidos, (un lote de vacunas generalmente contiene más de 100.000 dosis). Los estrictos procedimientos de control se basan en una serie de exigentes requisitos: identificación y experiencia en el cultivo de la bacteria o virus con propiedades constantes y trazabilidad de las materias primas.
Hay dos estadios principales en la producción de una vacuna:
- el estadio biológico, que implica la preparación de los antígenos,
- el estadio farmacéutico, que consiste en la obtención de un producto final listo para su uso.
Cada lote fabricado sigue un ciclo de producción de duración diferente. Además, combinar algunos antígenos para proteger contra enfermedades puede complicar la producción, lo que implicaría procedimientos adicionales necesarios para comprobar la estabilidad y potencia de estas combinaciones de vacunas.
