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Los desafíos

Hoy en día, los fabricantes de vacunas se enfrentan a desafíos inherentes a las características específicas de las vacunas.

Proteger una población sana

Los criterios necesarios para que la vacunación sea eficaz son muy claros:

• cobertura suficientemente elevada en la población como conjunto;
• prevención continua a lo largo de la vida de cada individuo.

Esta idea de obligación social genera en algunas personas una reacción negativa o incluso hostil hacia la vacunación. Esta situación se da por dos factores:

• hoy en día, en los países desarrollados no hay casi epidemias y cualquier supuesto acontecimiento adverso de una persona oculta los beneficios reales de la vacunación;
• ya que la vacunación previene enfermedades en individuos sanos, el principio de prevención es extremado. La verificación de que un acontecimiento adverso pueda estar plausiblemente vinculado a la vacunación implica un seguimiento clínico muy exhaustivo, lo que involucra a muchas personas y pone de manifiesto muchos factores (historial médico personal y familiar, condiciones del entorno, etc.).

La notificación de que un supuesto acontecimiento adverso esté vinculado a la vacunación genera cada vez más controversia. En la actualidad, los fabricantes de vacunas cada vez se enfrentan a más litigios. Esta situación está por encima de los fabricantes de vacunas, y amenaza tanto a los fabricantes como a los principios de la Salud Pública, para los que las vacunas son un elemento clave. Los profesionales sanitarios tienen un papel crucial para mantener la confianza pública en la vacunación; una garantía de protección para toda la vida.

Adaptar la producción industrial a una demanda creciente y cada vez más diversa en todo el mundo, la demanda de dosis de vacunas ha aumentado desde principios de los 90, y sigue en continuo crecimiento: seis mil millones de dosis al año en la actualidad, comparados con los 200 millones de dosis al año desde 1980 hasta 1990. Hay varias razones que explican esto:

• la creación de nuevas vacunas; por ejemplo la de la hepatitis B, o más recientemente, vacunas contra las infecciones meningocócicas invasivas,
• las campañas de erradicación de algunas enfermedades, lideradas por Unicef y la OMS en el caso de la poliomielitis, requieren campañas de vacunación masiva,
• la introducción en 2000 por la alianza GAVI (Alianza global para vacunas e inmunización) de un programa de vacunación en países en vías de desarrollo contra las seis enfermedades (hepatitis B, sarampión, infecciones invasivas por Hæmophilus influenzæ tipo b, tétanos, tos ferina y poliomielitis) las cuales todavía causan tres millones de muertes cada año.

En Europa, la demanda es compleja, debido a los diferentes calendarios de vacunación de cada país y a veces incluso dentro de cada región. Aun así, los fabricantes deben garantizar que sus vacunas son adecuadas para cada país o región donde se suministran. La creciente necesidad de las vacunas existentes, combinado con las diferentes formas de demanda se debe considerar a través de varios factores:

• largos ciclos de producción debidos a la complejidad de la producción de la vacuna y a la necesidad de garantizar un estricto control de calidad,
• rigurosos requisitos normativos dirigidos a la mejora de las formulaciones farmacéuticas (por ejemplo, vacunas que no contengan conservantes como el tiomersal),
• flexibilidad muy limitada debido a los largos plazos de fabricación industrial: cinco años para la aprobación de una nueva línea de producción.

Estos desafíos constantes a los que se enfrenta la industria explican el hecho de que la producción de vacunas esté reservada a cuatro importantes fabricantes, sobre todo ya que tanto inversión como investigación y desarrollo:

• siempre han estado penalizadas con bajos precios de venta,
• son costosas a largo plazo debido a las nuevas técnicas y los rigurosos controles.

Innovación

La investigación en las vacunas es muy dinámica y casi no hay límites, lo que hace que una gran cantidad de antígenos nuevos prevengan contra enfermedades infecciosas y sus consecuencias.

Sin embargo, el desarrollo es un procedimiento cada vez más largo y exigente por la necesidad de anticipar los rigurosos requisitos de las autoridades sanitarias (EMEA y FDA) tanto en términos clínicos como normativos. La producción a gran escala de nuevas vacunas también implica la inversión en unidades de producción por lo menos cinco años antes del posible periodo de lanzamiento. Estos elementos juntos representan de ocho a 12 años de esfuerzos científicos, técnicos, económicos y humanos: una clara justificación del valor de las vacunas en el futuro.