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Rotavirus

Desarrollo de una vacuna contra el rotavirus pentavalente para la prevención de la gastroenteritis pediátrica por rotavirus y la hospitalización a causa del virus

El rotavirus es la causa más frecuente de deshidratación grave por diarrea en niños en todo el mundo78 y causa cerca de medio millón de muertes cada año en niños menores de 5 años79. En Europa, la gastroenteritis por rotavirus causa la hospitalización de 87.000 lactantes y 700.000 visitas al médico cada año80. En total, se estima que unos 3,6 millones de 23,6 millones de niños menores de 5 años padecen Gastroenteritis Pediátrica por Rotavirus (GPR) en la Unión Europea cada año. En un amplio ensayo clínico de fase III una vacuna pentavalente contra el Rotavirus (G1, G2, G3, G4 y P1[8]) previno el 98% de los casos agudos de GPR y el 74% de GPR de cualquier gravedad debido a los serotipos G1, G2, G3 y G4 del rotavirus†. Los serotipos G1-G4 relacionados con hospitalización y consultas en los servicios de urgencias se redujeron en un 95,8% y 93,7% respectivamente††.
Por otra parte, la hospitalización y las visitas a los servicios de urgencias derivados del serotipo G9 del rotavirus se redujeron en un 100%81. La vacuna del rotavirus se administra por vía oral.

Una enfermedad ineludible

Prácticamente todos los niños - con independencia de su etnicidad o nacionalidad - se habrán infectado de rotavirus entre los 2 ó 3 años de edad; algunos incluso más de una vez hasta los 5 años y a veces más de una infección al año82, 83. Las tasas más altas de GPR se dan generalmente en niños menores de 2 años, quienes también tienen más riesgo de desarrollar consecuencias graves de GPR84, 85.

Una enfermedad inesperada

La gravedad de la infección por rotavirus oscila entre las manifestaciones asintomáticas y la gastroenteritis deshidratante grave que puede ser mortal86. Los síntomas típicos son vómitos, fiebre, dolor abdominal y diarrea líquida. Más de 20 episodios de diarrea o vómitos en 24 horas es algo común, con una duración de la diarrea de 3 a 9 días. Los síntomas no son específicos. Ya que no hay factores de riesgo para la GPR, tampoco hay una forma de predecir qué lactante puede padecer los síntomas o desarrollar un caso agudo. Una GPR aparentemente leve puede conllevar un riesgo para la vida del paciente de la noche a la mañana87, 88, 89.
Hay múltiples serotipos de rotavirus que pueden manifestarse en un año o país cualquiera, haciendo imposible saber qué serotipo de rotavirus infectará a un lactante cualquiera. Sin embargo, los serotipos G1, G2, G3 y G4 del rotavirus, por lo general en combinación con P1[8], causaron más del 90% de las infecciones por rotavirus en Europa entre 1981 y 200290.
El rotavirus G9 ha aparecido recientemente como un quinto serotipo importante en todo el mundo91.

Una enfermedad inevitable hasta el momento

Como el rotavirus es altamente contagioso y resistente a su entorno92, 93, hasta el momento no ha habido una forma de prevenir la infección por rotavirus en niños94, 95. No existe un tratamiento específico disponible contra la GPR. Solo se dispone de tratamiento de soporte basado en la rehidratación. Sin embargo, cuando un niño vomita, la rehabilitación se hace difícil de administrar tanto por parte de los padres como de los cuidadores96, 97, 98.

Lactantes hospitalizados - una carga para el sistema sanitario y una causa de estrés para la familia

Según estudios Europeos, hasta un 50% de las hospitalizaciones por gastroenteritis en niños menores de 5 años se deben al rotavirus. La tasa de que un niño sea hospitalizado hasta la edad de 5 años por GPR se estima en 1 de 50 según los intervalos de 1 de 33 en Finlandia, 1 de 38 en el Reino Unido, 1 de 45 en Alemania, 1 de 54 en Suecia y 1 de 80 en España99, 100, 101, 102. Además el rotavirus es una causa importante de infecciones adquiridas dentro del hospital en niños pequeños. Las epidemias de infecciones por rotavirus pueden aparecer en invierno, al mismo tiempo que las epidemias de infecciones por el Virus Respiratorio Sincicial (VRS) y la bronquiolitis. Por consiguiente, el rotavirus puede acarrear un estrés adicional considerable a los servicios de emergencia pediátrica durante un periodo del año ya de por sí muy concurrido103, 104, 105.
A esta carga también se suma el estrés y la pérdida de días de trabajo para los padres por tener que cuidar al niño con GPR grave106, 107, 108.

† Evaluación de la eficacia en 5.673 lactantes (2.834 en el grupo de la vacuna y 2.839 en el grupo de placebo) contra cualquier gravedad de GPR y contra una GPR grave debida a los serotipos G1, G2, G3 y G4 del rotavirus aparecidos después de 14 días o más de la finalización de las series de tres dosis, comparadas con el grupo placebo, a través de la primera estación completa de rotavirus tras la vacunación. †† 28.646 lactantes en el grupo de la vacuna y 28.488 lactantes en el grupo placebo.